За какво се използва Litfulo?
Litfulo е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и юноши над 12-годишна възраст с тежка форма на алопеция ареата - автоимунно заболяване причиняващо косопад по скалпа или загуба на окосмяване по други части на тялото.
Как се използва Litfulo?
Litfulo е лекарствен продукт, който се прилага само по лекарско предписание. Лечението трябва да бъде започнато и контролирано от лекар Трихолог/Дерматолог с опит в диагностиката и лечението на алопеция ареата.
Litfulo се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата веднъж дневно. Лечението трябва да се прекрати временно или изцяло, ако пациентите получат сериозни инфекции или се установи отклонение от нормалните показатели в кръвните показатели. Лечението трябва да се прекрати, ако след 36 седмици не се наблюдава подобрение.
За повече информация относно употребата на Литфуло, вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Как действа Litfulo?
При хората с алопеция ареата имунната система атакува космените фоликули и забавя или напълно спира растежа на косата, което води до косопад. Активното вещество в Litfulo, ритлицитиниб, е имуносупресор (лекарство, което намалява активността на имунната система). То действа, като блокира действието на определени ензими, наречени JAK3 и ТЕС кинази, които играят важна роля при възпалителните процеси. Блокирайки тези ензими, ритлицитиниб намалява т-клетъчното възпаление, в следствие на което се възстановява израстването на косата при хора с алопеция ареата.
Какви ползи от Litfulo са доказани в проучвания?
Ползите от Litfulo са изследвани в проучване, включващо 718 възрастни и юноши на възраст над 12 години с тежка форма на алопеция ареата, като на 261 от тях са дадени 50 mg Litfulo или плацебо (фиктивно лечение). Всички пациенти са имали над 50% загуба на коса по скалпа, преди да започнат лечението. След 24-седмично лечение симптомите на заболяването са се подобрили при пациентите, получавали Litfulo: 13% от тях са били в почти пълна ремисия, което означава, че са имали над 90% покритие на скалпа с коса, а 23% са имали над 80% покритие с коса. Такива подобрения са наблюдавани при 1,5% от пациентите, получавали плацебо. След 48 седмици 31% от пациентите, получавали Litfulo, са били в почти пълна ремисия.
На въпроса дали алопецията им се е подобрила, 49% от пациентите, получавали Litfulo, заявяват, че състоянието им се е подобрило умерено или значително, в сравнение с 9% от пациентите, получавали плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Litfulo?
Най-често срещаните нежелани реакции при Litfulo (които могат да засегнат до 1 на 10 души) включват диария, акне, инфекции на горните дихателни пътища (носа и гърлото), уртикария (сърбящ обрив), обрив, фоликулит (възпаление на космените фоликули) и замаяност.
Litfulo не трябва да се използва при пациенти с активни, сериозни инфекции, включително туберкулоза или тежки чернодробни проблеми. Също така, лекарството не трябва да се използва при бременни или жени, които кърмят.
Защо Litfulo е разрешен в ЕС?
Предвид значението за възстановяване на косата при пациентите с тежка форма на алопеция ареата, Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Litfulo са по-големи от рисковете и той може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Доказано е, че Litfulo е ефективен лекарствен препарат за лечение на тежка форма на алопеция ареата при възрастни и юноши, като ползите се запазват във времето. Въпреки че страничните ефекти на Litfulo се считат за управляеми, съществуват някои неясноти по отношение на дългосрочната му употреба, поради ограничените данни, с които се разполага в момента. Във тази връзка, са въведени няколко мерки за свеждане до минимум на рисковете, свързани с Litfulo.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Litfulo?
Компанията, която дистрибутира Litfulo, трябва да предостави на медицинските специалисти и пациентите образователни материали с информация за безопасността на лекарството, по-специално по отношение на риска от инфекции, сърдечно-съдови състояния (заболявания, засягащи сърцето или кръвоносните съдове), рак, невротоксичност (увреждане на нервната система) и токсичност за нероденото бебе при излагане на въздействието му по време на бременност.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да бъдат спазвани от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Литфуло, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Както при всички лекарства, данните за употребата на Litfulo се наблюдават непрекъснато. Подозренията за нежелани реакции, съобщени при употребата на Литфуло, се оценяват внимателно и се предприемат всички необходими действия за защита на пациентите.